Безопасность

Безопасность лекарств

Безопасность лекарств (фармаконадзор) определяет:

Какие нежелательные реакции вызывает данное лекарство?

Как можно предотвратить или свести к минимуму риски и нежелательные эффекты?

Какую информацию о безопасности следует предоставить пользователям?

Безопасность лекарств (фармаконадзор) включает:

-         Сбор информации о безопасности лекарств

-         Научную оценку собранной информации и идентификацию сигналов,  имеющих отношение к безопасности лекарств

-         Оценка отношения возможного риска и пользы от применения того или иного лекарства

-          Распространение информации, связанной с безопасностью лекарств

-          Охрана общественного здоровья и принятие необходимых мер

Безопасность и эффективность лекарства определяется на этапе его разработки. Однако информация о безопасности лекарства, полученная в клинических исследованиях, является ограниченной, так как время лечения в рамках исследования обычно бывает коротким, а количество пациентов, принимающих лекарство, - относительное небольшим, и группу пациентов, как правило, тщательно подбирают. Из-за этого можно не обнаружить редкие нежелательные эффекты, например, связанные с длительным приемом лекарства.

После того как лекарство было утверждено к использованию и стало доступным для тысяч или миллионов пациентов, фармацевтическая компания получает новую информацию о нежелательных эффектах, и постепенно растет понимание характеристик безопасности такого лекарства. Информация о безопасности поступает, например, от сотрудников здравоохранения, сообщающих о нежелательных эффектах, и от исследований безопасности, проводимых после получения торгового сертификата на данное лекарство. Держатели торгового сертификата по закону обязаны иметь процедуры фармаконадзора и постоянно контролировать безопасность своей продукции. Примером таких процедур является оценка сообщений о нежелательных явлениях, отправка соответствующих отчетов в государственные органы, регулярные оценки соотношения возможного риска и пользы от приема лекарства и минимизация рисков. При подаче заявления на получение торгового сертификата на новое лекарство следует представить план управления рисками в связи с таким лекарством, чтобы было возможно идентифицировать риски как можно ранее после выпуска нового лекарства на рынок.

Обязанность фармацевтических компаний в отношении фармаконадзора касается всей продукции в течение всего ее срока службы до момента прекращения действия регистрационного удостоверения.

 

   Форма сообщения о побочном действии

   Система Фармаконадзора Орион Корпорейшн

 

 
Обновлено 10 июня 2010